SFDA定义了产品的分类,如子宫热球治疗设备

时间:2019-02-23 09:16:41 来源:敖汉旗门户网 作者:匿名
  

各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了满足当地医疗监督管理工作的需要,特此通知子宫热球治疗仪产品的分类和定义如下:

一,子宫热球治疗仪:用于治疗功能性子宫出血的女性。将水注入球囊中以使球囊保持在87度的温度。球囊的外壁连接到子宫的内壁以形成一定的压力,引起子宫内膜的坏死和脱离。作为III类医疗器械管理。

二,胃中的水球:由球(囊)体,鞘管,导管,充填管组成。主要材料是聚二甲基硅氧烷,聚丙烯和304不锈钢。放在体内帮助肥胖的人减肥。作为III类医疗器械管理。

第三,胃束带系统:由胃束带,连接器,16g钝针,填充口,22g钝针,填充针和测量管组成。主要材料为医用硅胶和304不锈钢。植入体内,系在胃外,用于帮助肥胖者减肥。作为III类医疗器械管理。

四,微晶美容珩磨仪:用于减少手术疤痕,刀,烧伤,生长线,妊娠纹,皮肤增生,严重皮肤角质化,毛孔粗大,黄褐斑,丘疹,黑头,色素沉着,晒伤皮肤,痤疮疤痕,麻痹痕迹,肤浅的伤疤。在0.08Mpa的可调负压下形成负压吸收γ射线辐射灭菌的纳米级颗粒晶体,以轰击患者的受损皮肤并减少瘢痕。作为III类医疗器械管理。

5.腔内支架输送装置:用于将支架送至腔的病变部位。作为III类医疗器械管理。

六,脑血流监测系统:由计算机,显示器,检测器单元,计数器单元,软件系统,隔离电源组成。它用于测量吸入同位素133Xe从患者头部释放的r光子并计算r光子。通过基于Obrist原理在计算机中对测量值建模来重建脑血流图像。作为二级医疗器械管理。

七,细胞学计算机自动筛选系统:由工作站和载体处理器组成,两者通过电缆连接。用于鳞状细胞涂片,腺癌涂片和涂片筛查这两种癌前细胞形态。作为二级医疗器械管理。八,牙科金沉积液:产品为液体,采用电沉积工艺制备金属瓷修复体中的纯金内冠。作为二级医疗器械管理。

九,中药调理剂(不含药):由控制剂,治疗体,保湿液(可用生理盐水代替)组成,作为药物治疗的载体。作为二级医疗器械管理。

X.视觉腹腔扩张器:在腹腔镜微创手术之前,建立腹膜腔和手术部位之间手术所需的手术空间。主体由管体,膨胀囊,管座,密封圈,三通单向注气阀(阀座),引入柱,止流夹和保护盖组成。作为二级医疗器械管理。

十一。远程监控系统:为植入心律转复除颤器的医生和患者提供远程检测系统,用于交互式和实时数据。该系统使用系统接收器来收集和显示患者信息以用于患者的远程诊断。作为二级医疗器械管理。

十二,人体平衡测量仪:用于人体动态平衡姿势图和人体重量测试。作为二级医疗器械管理。

十三,LS-Goggles:适合18岁以下儿童,近视,近视散光,远视,远视散光,混合散光,弱视,斜视等治疗。它由眼镜,光谱膜,屈光不正A膜,引人注目的胶带和光源组成。作为二级医疗器械管理。

14.一次性血管连续加压装置:可充气球囊用于血管介入,导管手术等,在穿刺止血部位固定后,连续施加血压止血。该产品包括充气气球,管道,插座,止回阀和粘合剂贴片。作为二级医疗器械管理。

十五,插头插头:心脏心脏除颤器配件。分为两种型号,IS-1和DF-1,用于阻挡多余的支气管千斤顶,形成完整的绝缘体。作为二级医疗器械管理。

十六,硅油润滑剂:心脏心律转复除颤器配件。适用于需要润滑的区域以提供润滑。作为二级医疗器械管理。

17.膜基液膜薄层细胞采集涂片组装:由细胞采集溶液,宫颈采样器,定量移液器和抗偏移载玻片组成。用于宫颈癌早期诊断样本的收集和预处理。作为二级医疗器械管理。十八,羊皮防褥垫:用于预防痔疮,并辅助治疗现有痔疮。作为二级医疗器械管理。

九,总唾液酸试剂盒:用于测定人体唾液酸含量。作为二级医疗器械管理。

二十,保留纤维:该组合物是聚对苯二甲酸乙二醇酯。它通过粘合剂固定在牙齿表面上。用于口腔牙齿保留,包括松动的牙齿保留,临时修复,缺陷保留,断桥的临时或永久性修复。作为二级医疗器械管理。

二十一,塑料棉签,铝签,纸拭子:用于喉咙,口腔,子宫颈及其内外,阴道和皮肤伤口,尿道和鼻咽,耳朵和眼睛,儿科患者鼻腔,咽部,耳朵和眼睛的取样。作为二级医疗器械管理。

二十二,加压止血文胸:用于医疗隆胸手术止血,不接触血液。作为I类医疗器械管理。

二十三,医用隆胸假肢开口扩张器:可重复使用的手术器械。用于科隆乳房植入物外的医疗整容手术。当放置假体时,将产品从皮肤切口插入,并且展开卷曲的针筒以允许假体从针筒进入腔体。作为I类医疗器械管理。

二十四,临时冠形成材料:用于制备冠模。作为I类医疗器械管理。

二十五,牙龈保护线:在准备瓷牙之前,将牙齿放在牙龈边缘,以免在准备牙齿时损伤牙龈。准备好瓷牙后,将它们取下。作为I类医疗器械管理。

二十六,吸管:一种用于吸入口腔唾液的一次性装置,与牙科治疗装置的抽吸装置一起使用。作为I类医疗器械管理。

二十七,多功能文胸:由胸罩,安全气囊和胸部压缩带组成。在隆胸假体或大乳房(部分切除)减少后,通过使胸罩中的气囊充气来停止胸部。继续使用10天至2周或更长时间不接触血液。作为I类医疗器械管理。

二十八,牙科口腔数码相机系统:用于拍摄患者牙齿外部轮廓,作为牙齿治疗前后的对比记录,不具备X线片功能。不作为诊断的依据。不是医疗设备管理。二十九,热消毒装置:用于血液透析水处理设备管道的热消毒。不是医疗设备管理。

30.消毒护套:由聚乙烯塑料薄膜制成,一次性使用,用于保护腹腔镜光导。不是医疗设备管理。

三十一,三维图像软件:二维超声装置生成的胎儿二维图像被转换为??三维图像供孕妇观看,生成的三维图像被编辑,存储,打印和刻录到光盘中,不用于诊断目的。不是医疗设备管理。

三十二,照明手电筒:用于医生观察病人的眼睛,喉咙照明。使用第5块电池和普通照明灯泡。不是医疗设备管理。

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